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課程目錄： 軟件確認培訓
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課程大綱：

       軟件確認培訓

 

 

第一部分：法規對于軟件的要求

軟件在產品中的作用及特征分析

SFDA對于軟件的要求

FDA對于軟件的要求

CE對于軟件的要求

第二部分：軟件V&V

軟件生命周期

軟件驗

軟件確認

軟件開發流程

軟件風險管理

第三部分：軟件標準

IEC62304標準的要求

IEC對于軟件的要求

軟件風險特征分析

軟件開發過程

軟件維護過程

軟件風險管理過程

軟件配置管理過程

軟件問題解決過程

第四部分：法規符合性案例分析

SFDA法規要求及符合性分析

FDA法規要求及符合性分析

SFDA法規要求及符合性分析

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